DECRETO 108/2000, de 18 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos. [2000/X6160]
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 108/2000, de 18 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos. [2000/X6160] Preámbulo El Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana confiere a ésta el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, de conformidad con lo previsto en el artículo 38.1 del citado Estatuto. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dictada al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, establece en su artículo 24 que las actividades públicas y privadas que directa o indirectamente puedan tener consecuencias negativas para la salud serán sometidas por los órganos competentes a limitaciones preventivas de carácter administrativo, y el artículo 29 del mismo texto legal dispone que los centros y establecimientos sanitarios, cualesquiera que sean su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse. Asimismo, el Real Decreto 278/1980, de 25 de enero, sobre transferencia de funciones y servicios en materia de actividades molestas, insalubres, nocivas y peligrosas, cultura y sanidad, en su artículo 14.1, apartado g), atribuye a la Generalitat Valenciana la competencia respecto al otorgamiento de la autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios. De acuerdo con las mencionadas previsiones estatutarias y legales, se aprobó el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Gobierno Valenciano, sobre autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, en el cual se establecen las exigencias comunes y el procedimiento administrativo general para la autorización de todos estos centros. Con posterioridad, la Orden de 10 de abril de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, y la Resolución de 18 de noviembre de 1992, del conseller de Sanidad y Consumo, desarrollan el procedimiento de autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. La Orden de 22 de abril de 1998, de la Conselleria de Sanidad, regula el Registro Oficial de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. La conveniencia de adecuar los laboratorios clínicos a los criterios de calidad recomendados por las sociedades científicas internacionales y a los criterios europeos de normalización requiere establecer normativa específica que regule las condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios clínicos, así como los sistemas que garanticen la adecuada calidad de los servicios que prestan. En su virtud, dada audiencia a las entidades que pueden ver afectados sus intereses colectivos, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme el Consejo Jurídico Consultivo y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 18 de julio de 2000, DECRETO Capítulo I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto Constituye el objeto de este decreto la especificación y adecuación del Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Gobierno Valenciano, al establecimiento del régimen jurídico de las autorizaciones de instalación, funcionamiento, condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, ubicados en la Comunidad Valenciana, así como las normas reguladoras de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan. Artículo 2. Definiciones A los efectos del presente decreto se consideran: 1. Laboratorios clínicos: todos aquellos centros, servicios, instalaciones o establecimientos sanitarios que realicen determinaciones químicas, bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas u otras aplicadas a especímenes de origen humano, destinadas tanto a la promoción de la salud como al diagnóstico, evolución y tratamiento de las enfermedades 2. Determinaciones clínicas: el conjunto de procesos analíticos aplicados a especímenes de origen humano, que comprenden las determinaciones descritas en el apartado anterior. Capítulo II Procedimientos de autorización Artículo 3. Procedimientos de autorización 1. A las autorizaciones de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos les será de aplicación la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, además del régimen jurídico previsto en el Decreto del Gobierno Valenciano 27/1987, de 30 de marzo, sobre autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como la Orden de 10 de abril de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regula el procedimiento de autorización de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, y la Resolución de 18 de noviembre de 1992, del conseller de Sanidad y Consumo, por la que dicta normas sobre procedimiento de autorización administrativa de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. 2. Para la obtención de la autorización de los referidos centros, deberá acreditarse que éstos reúnen los requisitos...
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