ORDEN de 26 de febrero de 2008, del conseller de Sanitat sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN de 26 de febrero de 2008, del conseller de Sanitat sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. [2008/3260] La Ley 30/1979, de 27 de octubre, Extracción y trasplante de órganos, y su desarrollo por el Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y por el Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, establecen las condiciones y requisitos básicos que deben concurrir para el desarrollo de actividades de obtención y trasplante de órganos y tejidos humanos, señalando que, en todo caso, sólo podrán llevarse a cabo tales operaciones en centros sanitarios debidamente autorizados que tengan a su vez la oportuna acreditación para el desarrollo de tales actividades.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 54.2ª del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana, corresponde a la Generalitat el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad, y en el marco del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, en materia de Sanidad por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y Decreto 176/2004 de 24 de septiembre, del Consell de la Generalitat, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios, esta norma surge para adaptar la normativa de la Comunitat Valenciana en materia de autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células, a lo previsto en la normativa estatal tras la aprobación del citado Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, regulándose en ella los requisitos y condiciones mínimas que han de reunir los establecimientos y centros sanitarios debidamente autorizados de la Comunitat Valenciana para que puedan obtener la autorización sanitaria específica que les permita desarrollar en su seno, con plenas garantías y a través de los servicios que se requieren para tal fin, las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células humanos.
Por tanto, y haciendo uso de las facultades que la vigente legislación me confiere, ORDENO CAPITULO I Disposiciones generales
La extracción, el trasplante y la conservación de órganos, tejidos (excepto los tejidos musculoesqueléticos: Disposición Adicional Primera) y células de origen humano con fines terapéuticos, incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida; las células y tejidos fetales, las células troncales adultas y embrionarias con finalidad terapéutica o aplicación clínica, y los tejidos y células que se utilicen en ensayos clínicos con aplicaciones en seres humanos, sólo podrán realizarlos en el ámbito de la Comunitat Valenciana aquellos establecimientos y centros sanitarios que, contando con las oportunas autorizaciones administrativo sanitarias reguladas por el Decreto 176/2004 de 24 de septiembre, del Consell de la Generalitat, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios, y cumpliendo todos los requisitos del Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre y Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre, obtengan la autorización sanitaria específica para el desarrollo de tales actividades, de conformidad con lo dispuesto en la presente orden.
La autorización sanitaria de centros sanitarios autorizados, para la práctica específica de las actividades a las que se refiere esta orden, se otorgará o denegará por el director general competente en materia de ordenación sanitaria, procediéndose en su determinación, de acuerdo con las exigencias de ordenación sanitaria de la Comunitat Valenciana, en favor de aquellos centros sanitarios debidamente autorizados que cumplan los requisitos técnicos y condiciones mínimas recogidos en la presente orden.
La extracción de órganos de fallecidos solo podrán realizarla aquellos centros sanitarios autorizados que dispongan de autorización sanitaria específica para su práctica y que cumplan los siguientes requisitos y condiciones, además de los requisitos del Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre:
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Existencia y funcionamiento de unidades de:
urgencias cuidados intensivos o reanimación medicina interna y especialidades cirugía general y especialidades anestesiología radiodiagnóstico laboratorios de bioquímica, hematología y microbiología.
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Medios técnicos para la confirmación instrumental de la muerte encefálica.
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Capacidad permanente de realizar y certificar la analítica de bioquímica, hematología y microbiología pertinente para la correcta selección de los donantes.
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Disponibilidad permanente de suministro de sangre.
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Personal médico especialista y de enfermería suficiente para la correcta valoración del donante y realización de la extracción.
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Locales y medios materiales necesarios para garantizar adecuadamente la extracción, la preparación, la conservación y el transporte de los órganos.
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Personal y servicios adecuados para asegurar un correcto apoyo social a los familiares del donante.
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Personal y servicios adecuados para la restauración, conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria.
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Estar en relación con el laboratorio dé histocompatibilidad de referencia.
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Protocolo establecido de obtención, preparación, conservación y transporte de los órganos.
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Vinculación permanente a un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público autorizado sanitariamente para la misma actividad.
Todos los recursos necesarios descritos en este artículo podrán ser aportados, en su defecto, por otros centros autorizados sanitariamente para el mismo fin.
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La utilización, con fines terapéuticos o de investigación, de cualquier órgano procedente de extracciones de fallecidos, será determinada por los protocolos establecidos por la conselleria de Sanitat, con asesoramiento de, las comisiones técnicas pertinentes.
La extracción de órganos de donantes vivos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, reuniendo las condiciones establecidas en el artículo tercero, dispongan de autorización sanitaria específica para trasplante del órgano a obtener.
La autorización sanitaria para trasplante de órganos que regula la presente orden solo tendrá validez para el tipo de órgano expresamente solicitado y autorizado.
El trasplante de órganos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, cumpliendo los requisitos y condiciones especificadas en el artículo tercero de la presente orden, y los criterios del Real Decreto 2070/1999 de 10 de diciembre, reúnan además los siguientes:
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Unidad médica especializada correspondiente al órgano a implantar con turno de guardia de presencia física.
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Disponibilidad de personal de enfermería suficiente para garantizar la correcta asistencia en el postrasplante inmediato.
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Unidad quirúrgica especializada correspondiente al órgano a trasplantar, con experiencia demostrada y disponibilidad permanente.
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Disponibilidad permanente de suficiente personal de enfermería de quirófano.
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Unidad de anestesiología con disponibilidad permanente.
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Unidad de inmunología propia o de referencia con personal facultativo especialista y personal técnico suficiente en disponibilidad permanente.
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Unidad de hospitalización postoperatoria para trasplantados, de las características adecuadas según la práctica clínica vigente.
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Unidades asistenciales de:
anatomía patológica radiodiagnóstico, con capacidad de realizar las exploraciones pertinentes de acuerdo con los avances tecnológicos.
medicina nuclear psiquiatría clínica laboratorio de análisis clínicos con hematología, bioquímica y microbiología.
monitorización farmacológica.
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Protocolos clínicos establecidos de inclusión en listas de espera, proceso de extracción, trasplante y seguimiento a corto y largo plazo.
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Conexión con la Organización Nacional de Trasplantes para la obtención de órganos y posibilidades logísticas de traslado para extracción a distancia.
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Todas aquellas normas adicionales que establezca la conselleria de Sanitat, asesorada por las comisiones técnicas correspondientes.
Para la autorización...
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