ORDEN 4/2020, de 4 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se regulan los criterios de calidad de los laboratorios clínicos en la Comunitat Valenciana. [2020/6578]

Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
Rango de Ley:Orden
 
ÍNDICE
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Índice

Preámbulo
Capítulo I Disposiciones generales.
Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2 Denominación laboratorios clínicos
Artículo 3 Definiciones
Capítulo II Requisitos específicos en el procedimiento de autorización.
Artículo 4 Autorización sanitaria de laboratorios clínicos
Artículo 5 Documentación
Artículo 6 Modificaciones
Capítulo III Requisitos técnicos y condiciones de los laboratorios clínicos.
Artículo 7 Requisitos de personal
Artículo 8 Requisitos de espacio físico
Artículo 9 Requisitos de las instalaciones, equipamiento y material fungible
Artículo 10 Centros y servicios periféricos de toma de muestras
Artículo 11 Determinaciones descentralizadas o en la cabecera de paciente (POCT)
Artículo 12 Cartera de Servicios
Capítulo IV Sistema de Gestión de Calidad.
Artículo 13 Sistema de Gestión de Calidad
Artículo 14 Informes de resultados del laboratorio
Artículo 15 Archivo de los resultados
Artículo 16 Protección de datos
Disposición adicional primera No incidencia presupuestaria. Disposición adicional segunda. Habilitación reglamentaria y de ejecución.
Disposición transitoria única Plazo de adaptación de los laboratorios existentes.
Disposición derogatoria única Normativa que se deroga. Disposición final única. Entrada en vigor.
Anexo I
Preámbulo

El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, actualizado por la Orden 1741/2006, de 29 de mayo, por la que se modifican los anexos del Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios tiene, como objeto, de conformidad con su artículo 1, regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios por las comunidades autónomas; establecer una clasificación, denominación y definición común para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, imprescindible para la creación de un Registro general y establecer el Catálogo y Registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En el artículo 4 de este Real decreto se establece que los requisitos mínimos comunes para la autorización de instalación, funcionamiento o modificación de un centro, servicio o establecimiento sanitario serán determinados para el conjunto y para cada tipo de centro, servicio y establecimiento sanitario, requisitos dirigidos a garantizar que el centro, servicio o establecimiento sanitario cuenta con los medios técnicos, instalaciones y profesionales mínimos necesarios para desarrollar las actividades a las que va destinado. Señalando asimismo, que estos requisitos mínimos podrán ser complementados en cada comunidad autónoma por la Administración sanitaria correspondiente para los centros, servicios y establecimientos sanitarios de su ámbito.

De conformidad con lo establecido en el artículo 54.1 del de la Ley orgánica 5/1982, de 1 de julio, de Estatuto de Autonomía de la

Comunitat Valenciana, la Generalitat, tiene competencia exclusiva en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana. Competencia que ejerce a través de la conselleria con competencias en materia de sanidad, siendo esta quien le compete, en desarrollo de la legislación estatal, establecer las normas y criterios por los que deben regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios en el ámbito de la Comunitat Valenciana.

De acuerdo con ello, se aprobó el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad. Disposición que tiene por objeto establecer una norma unificadora de las bases generales para conceder las autorizaciones sanitarias, adaptando la normativa autonómica a la estatal, entre otras materias, en lo relativo a instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios, públicos o privados, ubicados en la Comunitat Valenciana.

Posteriormente, la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, establece en su preámbulo que «Teniendo en cuenta la variabilidad en la tipología de los centros y servicios, los requisitos complementarios que se establecen, son los considerados mínimos comunes básicos a todos ellos, que garantizan que el centro, servicio sanitario o biobanco cuenta con los medios necesarios para desarrollar la actividad en condiciones básicas de calidad y seguridad. Estos requisitos básicos podrán ser desarrollados específicamente en función del tipo de centro o servicio sanitario, estableciendo con mayor concreción requisitos proporcionales a su tipología».

Los laboratorios clínicos, recogidos en el anexo II del Real decreto 1277/2003 antes citado, como centros sanitarios dedicados a prestar servicios de diagnóstico analítico, están sometidos a criterios de calidad recomendados por las sociedades científicas internacionales y a criterios europeos de normalización, por lo que requieren una regulación específica en algunos aspectos, de forma que se garantice la calidad de los servicios que prestan. De ahí que hayan sido varias comunidades autónomas las que hayan publicado normas reguladoras en esta materia.

Por ello la presente orden, pretende la concreción y adecuación del Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, a las especificidades de los laboratorios clínicos, ubicados en la Comunitat Valenciana, así como los criterios reguladores de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan.

Esta regulación específica complementa la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, en cuanto a condiciones, requisitos técnicos y criterios de calidad de apertura y funcionamiento de los laboratorios clínicos y en consecuencia, a las determinaciones analíticas que se realicen en ellos, con el fin de garantizar que se cumplan los estándares de calidad en sus resultados en la atención de la salud a la ciudadanía.

El proceso de elaboración de la presente orden, se ha adecuado a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica y eficiencia previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Se fundamenta la oportunidad de esta disposición por la necesidad, como se ha expresado anteriormente, de adecuación y concreción de la normativa vigente. Su eficacia queda justificada por la pretensión de establecer las condiciones y requisitos de los laboratorios clínicos. Asimismo se ha tenido en cuenta el principio de proporcionalidad y seguridad jurídica ya que esta orden es coherente con el marco jurídico vigente y se dicta dentro del ámbito de las competencias que tiene la conselleria con competencias en materia de sanidad. Y por último, respecto a los principios de transparencia y eficiencia, su justificación está claramente definida en este preámbulo.

Por todo lo expuesto, emitidos los preceptivos informes, realizados los trámites de audiencia pertinentes, habiendo dado cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 37 y 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, de acuerdo con las facultades que me confiere el artículo 28.e de la citada ley, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 157/2014, de 3 de octubre y en el artículo 10.2 de la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunitat Valenciana, y oído el Consell Jurídic Consultiu.

ORDENO

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 3
Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación
  1. Constituye el objeto de esta orden, el desarrollo reglamentario del Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria, de la Conselleria de Sanidad, en lo relativo a la regulación de los criterios, requisitos y estándares de calidad de los laboratorios clínicos, así como de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan, así como complementar la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla en el referido decreto.

  2. Quedan incluidas en la aplicación de esta norma todas las determinaciones clínicas realizadas en áreas descentralizadas o en la cabecera de paciente que dependan del laboratorio de referencia o del departamento de salud.

  3. La presente norma será de aplicación a los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, de la Comunitat Valenciana.

Artículo 2...

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