ORDEN 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE, en la Comunitat Valenciana
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
Índice
El Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, revisa y actualiza el marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la consellería competente en materia de sanidad, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios posautorización observacionales de medicamentos y estudios postcomercialización de productos sanitarios.
Dicho decreto desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) locales.
Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
En consecuencia, resulta necesario mediante esta orden, actualizar los procedimientos de estudios postcomercialización observacionales de productos sanitarios, materializándose en la constitución formal del CAEPRO.
Por todo ello y de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell.
ORDENO
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El objetivo de los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo con productos sanitarios que dispongan de marcado CE es verificar que, en condiciones normales de utilización y dentro de la práctica clínica habitual, las prestaciones de los productos sanitarios son conformes con aquellas que les haya atribuido el fabricante, así como, determinar los posibles incidentes adversos acaecidos a los productos sanitarios, en condiciones normales de utilización y evaluar si estos constituyen riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas al producto sanitario (relación beneficio-riesgo), según lo previsto en el anexo X del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y en el anexo 7 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
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Los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE, deberán contar con la autorización de la dirección general compe-
tente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, salvo en aquellos casos, en que los productos sanitarios se fuesen a utilizar en una indicación diferente a las contempladas en su procedimiento de evaluación de la conformidad, en cuyo caso se regirán por lo establecido para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El promotor deberá solicitar a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, la autorización para realizar un estudio postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana. Toda la documentación adjunta a la solicitud (anexo I), deberá presentarse en papel original (un ejemplar) y en formato electrónico (un ejemplar):
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Protocolo del estudio en castellano o en lengua oficial de la Comunitat, que se debe ajustar a los puntos recogidos en el anexo II. Se deberá especificar en el mismo o en su anexo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción o indicación del profesional sanitario correspondiente.
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Dictamen favorable de un CEIC.
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Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto. En su caso, deberá adjuntarse la relación de todos los centros españoles donde también se vaya a realizar, así como de los investigadores participantes.
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Cuaderno de recogida de datos.
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Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original del etiquetado del producto sanitario.
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Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os completo/s de marcado...
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