ORDEN 1/2011, de 13 de enero, de la Conselleria de Sanidad, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
Índice
Adaptación de los procedimientos regulados en la orden en los centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.
I
El abordaje multidisciplinar de problemas de salud complejos, sobre los que aumentan cada día su conocimiento y las posibilidades de intervención, plantea nuevos retos que exigen una profunda puesta al día de las estrategias de la Agencia Valenciana de Salud (AVS) en materia de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La AVS debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos. En este marco, en la presente disposición, se aborda la incorporación corporativa de los siguientes instrumentos de gestión sanitaria:
La Orden de 27 de enero de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la visita de los delegados de laboratorios a las instituciones sanitarias, en su artículo cuarto titulado seguimiento y control, establece que los laboratorios que comercialicen y promocionen medicamentos de nueva aparición, nuevas indicaciones o que vayan a utilizar nueva documentación científica en la promoción, y una vez autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberán poner en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, la ficha técnica de aquéllas, así como la presentación del material que van a utilizar para su promoción.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS designará la unidad que evaluará el avance terapéutico y el coste/efectividad del medicamento. La presente orden desarrolla los mecanismos corporativos para normalizar este proceso en todo el ámbito de la AVS dado que corresponde a la Conselleria de Sanidad dictar las normas y ejercitar las actuaciones pertinentes en materia de promoción de medicamentos, según se establece en el artículo 57 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.
IV
El capítulo III aborda la incorporación de guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos al sistema de información. Las administraciones públicas responsables de la autorización de comercialización de medicamentos, evalúan y garantizan la calidad farmacéutica, la eficacia y su seguridad, pero no tienen entre sus funciones realizar selección alguna de entre las alternativas farmacoterapéuticas disponibles en el mercado. Las funciones de selección se han desarrollado tradicionalmente en las comisiones de farmacia y terapéutica hospitalarias y en las comisiones de uso racional del medicamento de Atención Primaria, evaluando la eficacia, seguridad y eficiencia del nuevo medicamento, de forma comparada frente a las alternativas terapéuticas disponibles, decidiendo si un nuevo medicamento se incluye o no en la Guía Farmacoterapéutica de su ámbito de influencia y en qué condiciones.
La AVS consciente del impacto de las nuevas tecnologías en la actividad diaria sanitaria impulsa en esta orden unos procedimientos normalizados de evaluación de las Guías y Protocolos Farmacoterapéuticas propuestas en los Departamentos de Salud para su inclusión en el Sistema de Información a los efectos de ofertar un servicio interactivo en el marco de la historia clínica electrónica.
V
En el capítulo IV del presente texto normativo se ordenan las actividades correspondientes a la calificación y uso de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico en el ámbito de la AVS. Es conocido que a pesar de la metodología utilizada actualmente en los centros sanitarios para la selección de medicamentos, se pueden producir discrepancias que deben evitarse, especialmente cuando se trata de medicamentos de especial impacto sanitario y/o económico, reforzando con medidas adicionales la igualdad en el acceso de los pacientes a los medicamentos, con independencia de cual sea el centro hospitalario en que reciben la atención.
VI
En el capítulo V se desarrolla el instrumento «observatorios terapéuticos». La información disponible en el momento de la comercialización de nuevos medicamentos a menudo proviene sólo de los ensayos clínicos realizados para su autorización. Dichos ensayos frecuentemente se efectúan con muestras pequeñas, duraciones de tratamiento cortas y con pacientes seleccionados bajo criterios de inclusión / exclusión muy estrictos que, con frecuencia, no son representativos de la población a la que se dirigen. Por tanto, en el ámbito de la seguridad, no permiten identificar aquellos potenciales efectos adversos de escasa prevalencia ni los que aparecen a largo plazo. Por otro lado tampoco permiten valorar su efectividad ni establecer su lugar en la terapéutica frente a las alternativas terapéuticas disponibles.
En el marco del instrumento denominado «observatorios terapéuticos», se ordenan los procesos para de forma regular, disponer de una monitorización sobre la utilización de medicamentos en las enfermedades más prevalentes en el ámbito de la atención sanitaria ambulatoria tanto sobre sus efectos sanitarios como económicos. En definitiva se da continuidad a lo reglamentado en el artículo 13.15 de la Orden de 16 de abril de 2002, del conseller de Sanidad, por la que se crea el Sistema de Información Farmacéutica Gaia: gestor integral de la prestación farmacéutica de la Conselleria de Sanidad, se establecen los órganos de dirección del sistema, mantenimiento de las bases de datos, comités de apoyo y procedimientos de control de calidad.
VII
Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en esta orden se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.
El Estatuto de Autonomía otorga competencias exclusivas en ordenación farmacéutica y servicios sociales (artículos 49.1.19 y 49.1.24), así como competencias exclusivas en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat (artículo 54). En virtud de todo lo anterior...
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