ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, incluyendo las situaciones de uso compasivo de medicamentos, la utilización de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas y el acceso a medicamentos no autorizados en España. La Agencia Valenciana de Salud, mediante las Instrucciones del 7 de agosto de 2009 del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, acomodó algunos de sus procedimientos a las nuevas exigencias normativas.
Las administraciones sanitarias han establecido políticas tendentes a garantizar la utilización de los medicamentos sólo en la forma para la que ha sido demostrada científicamente su eficacia y seguridad. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, establecían que el uso de cualquier medicamento en condiciones (indicaciones) distintas a las aprobadas sería considerado como evaluación experimental. Si esta utilización fuera de las indicaciones aprobadas se circunscribe a un enfermo, se definía como uso compasivo.
La autorización como uso compasivo proporcionaba un respaldo legal en la utilización de fármacos fuera de sus indicaciones de uso. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, modifica sustancialmente el concepto tradicional de uso compasivo, incorporando una nueva figura jurídica, las autorizaciones temporales de utilización, que posibilitan, en coordinación con las agencias europeas de regulación de medicamentos, establecer los criterios para el acceso del medicamento a un grupo de pacientes sin necesidad de una autorización individual, lo que otorga equidad de acceso en las condiciones de acceso a nivel estatal, o en su caso, europeo.
Otra de las novedades del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, es el empleo de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, que ya no
serán objeto de autorización expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La normativa, en el marco de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, tiene su sustento en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en áreas terapéuticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evolución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento. También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso según el articulado de la nueva norma.
El referenciado real decreto también actualiza el acceso a los medicamentos no autorizados en España. La Circular 31/79 de 6 de julio, de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, estableció el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros, intentando adecuarlo al incremento de la demanda y a la necesidad de mantener el suministro de medicamentos no registrados ni comercializados en España. La gestión económica del suministro de medicamentos extranjeros fué establecida por las Circulares 21/88 y 30/88, de la Dirección General de Farmacia.
La tramitación de solicitudes de medicamentos extranjeros requería la cumplimentación del Modelo A-2 referente al medicamento solicitado y del Modelo A-3 con datos del paciente y los datos más relevantes de la historia clínica que justificaban la solicitud. En el caso de ser autorizada, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios remitía el pedido al laboratorio importador, indicándole dónde debía enviar la medicación y qué cantidad de envases. La autorización incluía un número de referencia para ese enfermo y tratamiento, que se debía incluir junto con los datos del paciente en las solicitudes de continuación. Para la continuación del tratamiento solo eran necesarios los informes clínicos de evolución y sus modificaciones posológicas.
En el marco descrito en los párrafos anteriores, se debe posibilitar la presentación telemática de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales en base a modelos de solicitud simplificados (conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y el artículo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración electrónica de la Comunitat Valenciana) a la vez que se ordena el diseño de un sistema de intercambio de información con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales debe hacer compatible la integración de las historias clínicas electrónicas locales con la tramitación telemática de las solicitudes y registros sanitarios, teniendo como elemento base la firma electrónica reconocida, preservando el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y actuando de nodo de enlace con el sistema de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la materia regulada.
El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos establece que las Administraciones sanitarias verificarán la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en la ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias. Es necesario adecuar los procedimientos de visado a las situaciones contempladas en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensación hospitalaria de determinados medicamentos, en la Disposición final cuarta del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización
del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, regula la dispensación de determinados medicamentos desde el ámbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisión y control lo que, a su vez, tendrá repercusión en un mejor control económico del consumo de tales medicamentos.
Por otra parte, el artículo 4 del Decreto...
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