DECRETO 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana. [2018/11177]

Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
Rango de Ley:Decreto
 
ÍNDICE
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ÍNDICE

Preámbulo
Artículo 1 Ámbito y objeto de aplicación
Artículo 2 Definiciones
Artículo 3

Estructura de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS).

Artículo 4

Organización y funciones de la Secretaría de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS).

Artículo 5

Organización y funciones de las personas asesoras de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS).

Artículo 6

Funciones de la dirección del centro donde se realice el estudio clínico.

Artículo 7 Indemnización por daños y perjuicios
Artículo 8 Contrato
Artículo 9 Sistemas de información
Artículo 10 Inspección
Artículo 11 Infracciones
Disposiciones Adicionales
Disposición adicional primera Indemnizaciones y gratificaciones por servicios extraordinarios.
Disposición adicional segunda Programa de estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME).
Disposición adicional tercera Incidencia presupuestaria. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Disposición final primera. Habilitación normativa. Disposición final segunda. Entrada en vigor.
PREÁMBULO

La investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios constituye el elemento básico que permite que los medicamentos y los productos sanitarios sean autorizados por las Agencias de Medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de pacientes. Permiten también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la vida de la población.

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad, necesitando las Administraciones Públicas adoptar políticas innovadoras que incorporen el concepto de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, así como, la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

La investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella y en consonancia con la Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial, y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respeto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo.

En España, el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, vino a incorporar en su totalidad al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-

tivas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Estableciendo los principios y requisitos básicos que han regulado hasta hoy la realización de ensayos clínicos con medicamentos y a los comités éticos de investigación clínica como garantes de su calidad ética y científica.

Posteriormente la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, al igual que en la actualidad el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, amparó en su título III los ensayos clínicos con medicamentos bajo la rúbrica «De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano» y adicionalmente, la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano incorporó en su totalidad al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas.

Finalmente a nivel europeo se publicó el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y en el que se plantean cambios profundos buscando la simplificación de los procedimientos sin restar garantías para quienes participan en los ensayos clínicos. Estas modificaciones requieren consecuentemente de la introducción de cambios sustanciales en la legislación nacional.

Estas disposiciones se plasman a nivel estatal en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

El mencionado Real decreto 1090/2015, establece los requisitos adicionales que deberán cumplir los comités de ética de la investigación para poder ser acreditados como comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) y sienta las bases del registro nacional público y libre de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano como una medida necesaria para la transparencia desde una perspectiva más amplia para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos.

En el ámbito normativo de la Comunitat Valenciana, con el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios y su normativa de desarrollo, se establece el Programa de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando la estructura de gestión de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los mismos.

La conselleria competente en materia de sanidad viene realizando actividades regulatorias e inspectoras en el ámbito de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera ley del medicamento del periodo constitucional.

En este contexto, se hace necesario una ordenación y actualización del marco normativo valenciano, con la participación de la conselleria competente en materia de sanidad, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano competente de gestión y control del uso racional del medicamento y de la innovación en la gestión de productos farmacéuticos, así como, el desarrollo del programa de estudios clínicos para coordinar, gestionar, promover y...

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