ORDEN 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre , del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre , del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana.
[2010/6575] PREÁMBULO La Disposición Final Primera del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental, establece que los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán proceder a la determinación y concreción de los requisitos mínimos de los laboratorios de prótesis dental.
El Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios, a medida, en cuanto es norma básica del Estado, posibilita que las Comunidades Autónomas lo desarrollen.
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación, a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, modificado por el Decreto 89/2010 de 21 de mayo, del Consell, estableció el procedimiento para la concesión de licencias de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos correspondientes.
El artículo 4.2.c) de dicho Decreto obliga a los/las titulares de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios, a medida, a disponer de personal, instalaciones, procedimientos, equipamiento, documentación y, en general, de todos cuantos medios sean necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos.
La disposición final primera del citado Decreto 250/2004 faculta al conseller de Sanidad para desarrollar y ejecutar el mismo.
En virtud de lo anteriormente expuesto:
ORDENO
1.1. Desarrollar el procedimiento para la concesión de las licencias de apertura y funcionamiento, ampliación, modificación o traslado a los establecimientos de las personas físicas o jurídicas que fabriquen, a medida, el producto sanitario prótesis dental en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.
El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa de que el/la solicitante, y en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas, cumplen con los requisitos técnico-sanitarios establecidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, así como en esta orden, para desarrollar las actividades correspondientes.
1.2. Establecer y definir los criterios técnicos y sanitarios que deberán cumplir así como el equipamiento mínimo necesario con el que deberán contar los citados establecimientos que realizan la actividad de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana y el resto de establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, que participen en el diseño, fabricación, acondicionamiento o etiquetaje del mismo, por cuenta de aquellos.
2.1. Se entiende por establecimiento de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental, el establecimiento en el que, cumpliendo con los requisitos fijados en esta orden y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional del/la responsable técnico, profesional sanitario protésico/a dental, se llevan a término todas o algunas de las siguientes tareas:
Diseño y preparación de prótesis dentales.
Elaboración y fabricación de todo o parte del producto sanitario, a medida, prótesis dental, férulas oclusales y aparatos de ortodoncia.
Modificación y reparación de prótesis y aparatología mediante la utilización de los productos materiales, técnicas y procedimientos adecuados Acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, prótesis dental.
El establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental es el único establecimiento legalmente autorizado para el diseño, preparación, elaboración, fabricación, modificación, reparación, acondicionamiento y etiquetaje de prótesis dentales.
2.2. Se entiende por fabricación, a medida, de prótesis dentales el proceso por el cual se procede al diseño, preparación, elaboración y realización de las mismas destinadas a pacientes concretos y determinados, mediante la utilización de los productos, materiales, técnicas y procedimientos adecuados siguiendo la prescripción de un/a facultativo/a especialista en Odontología, Estomatología o en Cirugía MáxiloFacial.
3.1. La subcontratación del diseño, preparación, elaboración, fabricación, reparación, acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, prótesis dental, a ó por personas físicas o jurídicas que no cumplan los requisitos técnicos sanitarios exigidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, así como en la presente orden y por tanto a los establecimientos que no sean establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental debidamente autorizados, supervisados y dirigidos por un/a profesional sanitario protésico/a dental, titulado/a o habilitado/a y debidamente colegiado/a.
3.2. A efectos de la incompatibilidad descrita en el artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, está prohibida la fabricación, comercialización, suministro o venta de prótesis dentales en clínicas o consultas en las que Odontólogos/as, Estomatólogos/as o Cirujanos/as Máxilo-Faciales, con ejercicio clínico, tengan interés económico directo o participación.
En relación a lo dispuesto en el párrafo anterior, se estará a lo establecido en la disposición adicional décimo tercera de la Ley citada anteriormente, en cuanto a que la colocación o puesta en servicio de productos sanitarios, a medida, por un/a facultativo/a, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de lo dispuesto en sus artículos 3.1 y 101.
4.1. Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
4.2. La dirección técnica, la supervisión y la responsabilidad del diseño, preparación, elaboración, reparación y fabricación, a medida, de productos sanitarios dentales recaerá, necesariamente, en un/a protésico/a dental debidamente incorporado/a al Colegio Profesional Territorial que corresponda, que será el/la responsable técnico.
4.3. El/la responsable técnico podrá serlo de más de un establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental...
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