ORDEN 16/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunitat Valenciana.

SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorConselleria de Sanidad
Rango de LeyOrden

ÍNDICE

- Preámbulo

- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación del Programa de Farmacovigilancia

- Artículo 2. Organización y participación en el Programa de Farmacovigilancia

- Artículo 3. Funciones de Autoridad Sanitaria en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

- Artículo 4. El Centro de Farmacovigilancia

- Artículo 5. Cartera de servicios del Centro de Farmacovigilancia

- Artículo 6. Estructura y organización del Centro de Farmacovigilancia

- Artículo 7. El Consejo de Farmacovigilancia (COFAV)

- Articulo 8. El Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos (CSEME)

- Artículo 9. El Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana

- Artículo 10. Vías telemáticas de notificación e intercambio de información en materia de reacciones adversas a medicamentos de uso humano

- Disposición derogatoria única. Derogación de disposiciones

- Disposición final primera. Desarrollo y ejecución

- Disposición final segunda. Entrada en vigor

PREÁMBULO

El artículo 43 de la Constitución reconoce el derecho a la protección de la salud y atribuye a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud por medio de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, indicando que la ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 99, ya estableció la obligatoriedad de fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pudiera derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

Con la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se reguló el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. En desarrollo del capítulo VI del título II se ha promulgado al Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que incorpora las novedades introducidas por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. En el artículo 6 de la referenciada norma se atribuyen funciones específicas a las comunidades autónomas en esta materia.

La Farmacovigilancia tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, orientándose a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y en su caso, procesar la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar su seguridad, habiendo implementado en todo el territorio del Estado el Programa de

puesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu

ORDENO

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación del Programa de Farmacovigilancia
  1. La presente orden tiene por objeto regular las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en el ámbito de la Comunitat Valenciana.

  2. El conjunto de las competencias, funciones y estructuras en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano será denominado Programa de Farmacovigilancia.

  3. El Programa de Farmacovigilancia de la Comunita está adscrito a la Agencia Valenciana de Salud por medio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

  4. Todas las estructuras y unidades colaboradoras del Programa de Farmacovigilancia adoptarán las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que contribuyen al establecimiento de un sistema de garantía de calidad en las actividades del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Artículo 2 Organización y participación en el Programa de Farmacovigilancia
  1. El Programa de Farmacovigilancia está articulado sobre las siguientes estructuras, unidades y profesionales:

    - La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

    - El Centro de Farmacovigilancia.

    - El Consejo de Farmacovigilancia.

    - El Comité de evaluación de seguridad de medicamentos.

    - Los profesionales sanitarios.

  2. La participación en el Programa de Farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el paciente, el titular de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios, el evaluador de las...

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