ORDEN 14/2010, de 1 de septiembre, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adaptación de dosis (UFAD).
| Sección | III - Convenios y Actos |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
Índice
La evolución de la investigación farmacéutica, hacia un mayor conocimiento de las enfermedades y de los mecanismos de acción farmacológicos, está proporcionando nuevas generaciones de medicamentos, cada vez más activos, cuya dosificación debe realizarse en base a parámetros antropométricos, clínicos, genéticos, metabólicos, entre otros, de los pacientes.
Asimismo, la aparición de nuevos dispositivos de administración de medicamentos, infusores desechables, bombas portátiles, reservorios, implantes, entre otros, permite que estas administraciones se adapten a las necesidades clínicas de los pacientes, a la vez que permiten mayor autonomía y calidad de vida del paciente.
Sin embargo, estos medicamentos y sistemas de administración, están produciendo un mayor distanciamiento entre las presentaciones comerciales de los medicamentos y la forma final en que éstos deben ser administrados.
La necesidad de adaptar los medicamentos estériles presentes en el mercado farmacéutico a las necesidades individuales de los pacientes, es una de las actividades desarrolladas por los Servicios Farmacéuticos que mayor incremento y complejidad está experimentando.
Las áreas terapéuticas que más frecuentemente requieren de adaptaciones previas a su administración son los tratamientos onco-hematológicos, pediátricos, radiofármacos, tratamientos para dolor agudo y la farmacoterapia nutricional.
Asimismo, dada la naturaleza biológica de muchos de estos nuevos fármacos, la manipulación de los mismos, resulta mucho más sensible a contaminaciones, y errores potenciales inherentes, derivadas de la compleja manipulación, por lo que se hace necesario disponer, además de procedimientos estrictos de trabajo, de instalaciones que garanticen que dicha manipulaciones se desarrollan en un entorno aséptico para garantizar, además de la eficacia y estabilidad, la seguridad, de los medicamentos preparados.
Con la presente norma, se pretende regular la creación de estructuras especializadas, en cuanto a personal, procedimientos, equipos e instalaciones, con las que podrían contratar determinados hospitales
y/o centros sociosanitarios, a través de sus Servicios Farmacéuticos, de tal forma que supusiera una mejora en la seguridad y, por tanto en la calidad, de esta actividad de soporte, de la atención farmacéutica que desarrollan.
Para lograr el marco descrito anteriormente se propone la orden que nos ocupa, diseñada al amparo de la Ley 15/1997, de 25 de abril, sobre habilitación de nuevas formas de gestión en el Sistema Nacional de Salud; en consonancia con la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, que pretende la mayor eficiencia en la prestación farmacéutica a los pacientes de la Comunitat Valenciana y buscar los últimos recursos técnicos y asistenciales que produce el avance de la ciencia, utilizando para ello los medios necesarios para la obtención individual de las prestaciones sanitarias que cada ciudadano requiere para su estado de salud, y que servirá para crear nuevas estructuras que puedan ser utilizadas, como una posibilidad libremente acordada entre los órganos asistenciales y las empresas que operen en el sector, que previamente deberán haber demostrado la capacidad técnica, a través del correspondiente procedimiento de autorización, previsto en la Orden, para cubrir necesidades específicas de los diferentes niveles de la práctica asistencial para las que ocasionalmente es necesaria la adaptación individualizada de medicamentos. En ningún caso, las Unidades previstas pueden dispensar, ni suministrar los medicamentos, correspondiendo dicha función a los Servicios Farmacéuticos.
En su virtud y en uso de las facultades que me confiere el artículo
28.e) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, y el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad,
ORDENO
La presente orden tiene por objeto regular el procedimiento de autorización y de funcionamiento de las unidades farmacéuticas de adaptación de dosis, en adelante UFAD, que se dediquen a la adaptación individualizada de medicamentos que, por seguridad para el paciente o cualquier otra circunstancia, a propuesta de los Servicios Farmacéuticos de centros o establecimientos sanitarios contratantes, así lo requieran.
Se trata de adaptar medicamentos ya autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que en ningún caso las UFAD pueden dispensar, ni suministrar los medicamentos, correspondiendo dicha función a los Servicios Farmacéuticos.
Quedan excluidas de la presente orden, las actividades de fabricación de medicamentos, elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
1. Las Empresas que realicen adaptación de dosis de medicamentos deberán contar con instalaciones y equipos destinados exclusivamente a dicha finalidad y contar con la autorización que se regula en la presente orden, previa a la entrada en funcionamiento.
2. Los medicamentos adaptados se destinarán a entidades que ostenten la condición de centros y establecimientos sanitarios, y que previamente habrán remitido copia de la correspondiente prescripción u orden de dispensación hospitalaria. Los medicamentos que necesiten para las actividades de las UFAD serán facilitados por los Servicios Farmacéuticos de los centros o establecimientos sanitarios con los que tienen establecido el contrato de servicios previsto en el artículo 5 de esta orden. Los medicamentos una vez efectuadas las adaptaciones correspondientes se harán llegar a los servicios farmacéuticos, con medios adecuados que garanticen su calidad y estabilidad hasta y durante la administración a los pacientes.
Sin...
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