DECRETO 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación.a medida., distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana. [2004/X11363]
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación .a medida., distribución y venta al público de productos sanitarios en la ComunidadValenciana. [2004/X11363]
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece la competencia de la administración del Estado para exigir licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, declara tener por objeto, entre otros, la regulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios. Dicha Ley faculta al Gobierno para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón de su especial riesgo o trascendencia para la salud.
La Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, atribuye, a las Comunidades Autónomas, la autorización de establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios .a medida., ello sin perjuicio de la reserva, en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de la atribución de elaborar los criterios a los efectos del otorgamiento de la licencia para el funcionamiento de dichos establecimientos, que ya ha ejercido mediante la publicación del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios .a medida..
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, establece el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones Públicas Sanitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud, así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigualdades en salud.
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece que la distribución y venta al público de los mismos estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quienes podrán establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades al igual que ocurre con respecto a la fabricación de productos sanitarios .a medida. según establece el Real Decreto 437/2002.
Asimismo, el Real Decreto 437/2002 declara que el otorgamiento de dicha licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas ojurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
Por otra parte, en el citado Real Decreto 414/1996 se establecen una serie de condiciones exigibles al distribuidor, entre las que se encuentra la de designar un técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada, según la naturaleza de los productos de que se trate, el cual tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades contenidas en su artículo 17 y la de los procedimientos señalados en los artículos 12, 16, 19 y 25 del mencionado Real Decreto. Así mismo, su artículo 18.1 determina que los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación, y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones, aspecto,este último, para el que es insoslayable tener en consideración lo dispuesto en el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el anteriormente citado.
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiene como finalidad regular las bases del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, establecer una clasificación, denominación y definición común para todos ellos y crear un Registro y un Catálogo general de dichos centros, servicios y establecimientos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 29.1 y 2 y 40.9 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 26.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
La Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad Valenciana, tiene por objeto regular las actuaciones que permitan hacer efectivo, dentro de su ámbito territorial, el derecho de los ciudadanos a la protección de la salud, reconocido en el artículo 43 de la Constitución Española, en el marco de las competencias que atribuye el artículo 148 de la Constitución Española, los artículos 31 y 38 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana y los artículos 41 y 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El artículo 38 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, aprobado por la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, atribuye a la Generalitat el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
Por último, el artículo 12 del Decreto 116/2003, de 11 de julio,del Consell de la Generalitat, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, atribuye al Área de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de dicha Conselleria, entre otras funciones, las de fijar los criterios y procedimientos de autorización, clasificación y registro de los centros, servicios y establecimientos farmacéuticos, así como de aquellos centros, establecimientos y servicios cuyo objeto sean los productos sanitarios y las atribuidas por el Real Decreto 414/1996.
Si bien es cierto que, en la Comunidad Valenciana, se han publicado una serie de disposiciones reguladoras de determinadas cuestiones relacionadas con la materia objeto del presente decreto, tales como el Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Consell de la Generalitat, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunidad Valenciana, laOrden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del Texto Refundido de la Ley General de SeguridadSocial (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo) a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunidad Valenciana, y sus modificaciones posteriores, así como el apartado 1 del artículo 164, grupo VI, de la Ley 12/1997, de 23 de diciembre, de Tasas de la Generalitat, para dar cumplimiento al mandato de lo contenido en el marco legal expuesto, se hace necesario el desarrollo normativo específico, hasta ahora inexistente, que, en el ámbito territorial de laComunidad Valenciana, defina y regule todos los aspectos incluidos en el mismo.
Por todo lo cual y en su virtud, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consejo Jurídico Consultivo de la Comunidad Valenciana y previa deliberación delConsell de la Generalitat, en la reunión del día 5 de noviembre de 2004, DECRETO CAPÍTULO I Disposiciones Generales
Objeto Es objeto del presente decreto establecer el procedimiento para la concesión de licencias de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios .a medida., distribución de productos sanitarios y venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, incluyendo las secciones de ortopedia y audioprótesis ubicadas en los establecimientos de óptica y en las oficinas de farmacia.
No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellos establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al públicode productos sanitarios que no necesiten adaptación individualizada antes de ser puestos a disposición del usuario final para poder cumplir su finalidad prevista, sin perjuicio de las obligaciones que, para su titular, se establecen en este decreto.
A los efectos del presente decreto, deberán tenerse en cuenta todas las definiciones contenidas en la legislación estatal aplicable y las siguientes:
2.1. Producto sanitario con adaptación individualizada: un producto sanitario que, previamente a su utilización por el usuario final, procedente de fabricación en serie, ya se encuentra preformado con una determinada configuración que, en general, es ajustable a una parte del cuerpo humano y que necesita que le efectúen determinadas operaciones para su acomodación a un paciente concreto.
2.2. Distribuidor de productos sanitarios: la persona física o jurídica que puede mediar entre las empresas fabricantes, agrupadoras o importadoras, ubicadas en el ámbito territorial de la Unión Europea, y los servicios sanitarios, establecimientos sanitarios, puntos de venta o puesta en servicio de productos sanitarios.
Los intercambios de productos...
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