DECRETO 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana. [2001/A11815]    

Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Conselleria de Sanidad
Rango de Ley:Decreto
 
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DECRETO 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana. [2001/A11815]

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, y el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, constituyen la normativa básica del estado en materia de medicamentos veterinarios.

La Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, regula en su capítulo III la atención farmacéutica veterinaria. Asimismo, el artículo 8 de la citada ley dispone que los establecimientos de dispensación de medicamentos de uso veterinario estarán sujetos a autorización, registro y catalogación. Esta regulación precisa de desarrollo reglamentario con carácter general, el cual se lleva a cabo mediante el presente decreto. En el capítulo I del presente decreto se regula el ámbito de aplicación y la atribución de competencias que sobre esta materia ejercerá la Conselleria de Sanidad.

En el capítulo II del presente decreto se regula la distribución de los medicamentos veterinarios, estableciéndose los requisitos sobre locales, equipamientos, dirección técnica, documentación y otras exigencias de funcionamiento que deben cumplir los almacenes de distribución mayorista.

En el capítulo III se regula la dispensación de los medicamentos veterinarios, que se realizará a través de las oficinas de farmacia, agrupaciones ganaderas, establecimientos comerciales detallistas y los botiquines de urgencia.

Así mismo, en el capítulo IV se regulan los diversos tipos de autorizaciones de los centros y establecimientos ya citados, y el registro oficial de los mismos.

Por último, en su capítulo V contiene normas de inspección por los servicios correspondientes de las Conselleria de Sanidad, y de régimen sancionador, el cual, en sus aspectos sustantivos, se remite a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y a la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

Asimismo, ha de indicarse que en el procedimiento de elaboración de esta norma han sido consultados los sectores afectados directamente por esta disposición.

En su virtud, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consejo Jurídico Consultivo de la Comunidad Valenciana y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 27 de noviembre de 2001, DISPONGO Capítulo I Ámbito de aplicación

Artículo 1 Objetivo y ámbito de aplicación 1

El objeto del presente decreto es regular, en el ámbito de la Comunidad Valenciana, los requisitos del procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución de medicamentos de uso veterinario, y de los centros de dispensación de estos medicamentos, de acuerdo con lo establecido en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

  1. La presente norma será de aplicación a todos los centros y establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios que estén ubicados o realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana. 3. Asimismo, será de aplicación en la actuación de todas aquellas personas físicas o jurídicas que intervengan en la prescripción, distribución, dispensación, tenencia y uso racional, control oficial e inspección de los citados productos veterinarios en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana.

Artículo 2 Autorizaciones administrativas
  1. Los centros regulados en el presente decreto estarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado o cierre. 2. La Conselleria de Sanidad es el órgano competente para la tramitación y resolución de los expedientes de autorización a que se refiere el apartado 1 de este artículo. Capítulo II Distribución de medicamentos veterinarios

Artículo 3 Distribución La distribución de medicamentos veterinarios solo podrá llevarse a cabo desde el laboratorio fabricante o entidad importadora a los centros de dispensación autorizados, bien directamente, a través de sus propios depósitos reguladores, o utilizando la mediación de los almacenes de distribución mayorista.
Artículo 4 Distribución mayorista
  1. Para facilitar la distribución de medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a los establecimientos autorizados para la dispensación podrá utilizarse, libre y voluntariamente, la mediación de almacenes de distribución mayorista que, en ningún caso, podrán realizar su venta directa al público.

  2. La distribución mayorista de medicamentos veterinarios podrá realizarse a través de almacenes de distribución de medicamentos en general, tanto de uso humano, veterinario y demás productos farmacéuticos y zoosanitarios, o a través de almacenes dedicados exclusivamente a la distribución de medicamentos veterinarios y demás productos zoosanitarios.

  3. Los almacenes farmacéuticos autorizados conforme a su reglamentación especial podrán distribuir medicamentos veterinarios. Dichos almacenes, además de cumplir los requisitos establecidos en su propia normativa, deberán mantener físicamente separados los medicamentos de uso humano de los de uso veterinario, a fin de impedir cualquier confusión entre los mismos, siéndoles de aplicación las demás exigencias de funcionamiento establecidas en los artículos siguientes.

  4. A las oficinas de farmacia se podrán distribuir medicamentos tanto de uso humano como veterinario, otros productos farmacéuticos y demás productos zoosanitarios. A los establecimientos comerciales detallistas y entidades o agrupaciones ganaderas legalmente autorizados para la dispensación, únicamente medicamentos veterinarios y demás productos zoosanitarios.

Artículo 5 Requisitos de los almacenes mayoristas de distribución Para ser autorizados, los almacenes mayoristas de distribución deberán reunir los siguientes requisitos:
  1. Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos.

  2. Contar, en cada uno de sus centros de almacenamiento, con la presencia y actuación profesional de un director técnico, licenciado en Farmacia. Atendiendo al volumen de actividad del almacén, podrá exigirse la necesidad de farmacéuticos adicionales.

  3. Disponer de personal suficiente con experiencia y formación profesional adecuada a las tareas que tengan asignadas para garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenen, conserven, manejen y distribuyan de forma correcta.

  4. Garantizar la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos y, especialmente, del mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

Artículo 6 Requisitos de los locales y equipamiento

Los locales de los almacenes de distribución mayorista de medicamentos veterinarios deberán: 1. Contar con las siguientes zonas diferenciadas:

  1. Zona de almacenamiento acondicionada de manera que garantice la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos, especialmente para la custodia de estupefacientes en armarios con garantía de seguridad, que deberá estar cerrados, y para el aseguramiento de la cadena del frío, para lo que contarán con instalaciones frigoríficas adecuadas, con termógrafo o dispositivos de control de temperaturas que garanticen el adecuado funcionamiento de los mismos.

    En esta zona todos los medicamentos estarán debidamente separados y clasificados, de modo que se impida la confusión entre los mismos, y dispuestos en armarios, vitrinas, anaqueles o estanterías que eviten su contacto con el suelo.

  2. Zona para el almacenamiento de medicamentos caducados, inmovilizados, retirados del mercado, devueltos o en mal estado, en la que se adoptarán las medidas necesarias para evitar ser confundidos y su pronta devolución al laboratorio o eliminación o destrucción, con garantías suficientes para evitar la contaminación del medio ambiente.

  3. Zona de acondicionamiento de pedidos y, en su caso, atención de clientes d) Zona de administración y oficinas 2. Cumplir con las siguientes condiciones de seguridad e higiene:

  4. Disponer de iluminación natural o artificial suficiente, adecuada a las necesidades del trabajo.

  5. Disponer de ventilación natural o forzada.

  6. ...

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