DECRETO 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [2019/12463]
| Fecha de Entrada en Vigor | 30 de Marzo de 2019 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública |
| Rango de Ley | Decreto |
Índice
El Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en el artículo 27 que los establecimientos de venta de productos sanitarios que requieren una adaptación individualizada deben contar, antes del inicio de la actividad, con la autorización de la autoridad sanitaria donde estén establecidos, y recoge la necesidad de realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma en los casos de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios. Asimismo determina en su artículo 9.1, que los establecimientos y las actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y que tiene por objeto, entre otros, regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios en las comunidades autónomas recoge en su anexo I como establecimientos sanitarios, entre otros, a los establecimientos de venta con adaptación individualizada siguientes: óptica, ortopedia y establecimientos de audioprótesis.
Por su parte, la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana en su artículo 84.1 determina la necesidad de autorización administrativa para la instalación, apertura, funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. El Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, establece las bases generales para la autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios en el ámbito de la Comunitat Valenciana determinando en su artículo 2 el ámbito de aplicación, y señalando que «las disposiciones de este decreto no serán de aplicación a todos aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios que se regulan por su normativa específica, salvo en lo referente a su inscripción en los registros de ordenación sanitaria que correspondan».
Los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis), los puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, los de fabricación de productos sanitarios a medida, así como los distribuidores, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, han dispuesto de normativa específica de ordenación.
Esta normativa es muy extensa, y ha ido regulando con carácter independiente cada una de estos establecimientos y actividades. Destacan la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo), a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana, vigente para el tipo de establecimientos que este decreto regula, de conformidad con la disposición transitoria primera del Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell; el Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunitat Valenciana; el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, modificado por el Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell; la Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana; y la Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad,
por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación a medida y de distribución de productos sanitarios.
Ha transcurrido mucho tiempo desde que se dictaron todas estas normas sobre la regulación sanitaria de estos establecimientos en la Comunitat Valenciana. Se ha desarrollado gran parte de esta materia en el marco jurídico estatal, inicialmente por el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, que fue derogado por el actual Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre sobre productos sanitarios. Así como el Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y cuando sea de aplicación lo establecido en el Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y el Real decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y cuando sea de aplicación lo establecido en el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
En este tiempo se ha dictado en el ámbito de la...
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