DECRETO 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana.
| Fecha de Entrada en Vigor | 10 de Enero de 2009 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana.
[2008/11683] La investigación biomédica constituye uno de los aspectos claves en la definición de una política pública sanitaria tendente a la obtención de mayores cotas de bienestar de los ciudadanos y al aumento de su calidad y expectativa de vida.
En este campo, los avances técnicos y científicos alcanzados durante los últimos años en los países de nuestro entorno socio-político han supuesto un cambio sustancial, metodológico y conceptual que motiva el cuestionamiento de la organización en la que hasta ahora se había basado la investigación biomédica, que en este nuevo contexto exige un enfoque más multidisciplinar, una aproximación del investigador básico al clínico y una coordinación y un trabajo en red como garantías de una investigación de calidad. Este nuevo enfoque necesariamente ha llevado a los respectivos legisladores nacionales y, en el ámbito comunitario, a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un cada vez más amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica, que en el caso de la Comunitat Valenciana ha llegado al propio Estatut d'Autonomia, en cuyo texto reformado se ha incluido una previsión específica al respecto en su artículo 54.7, al fijar como obligación de la Generalitat la misión de velar para que la investigación por medio de personas se ajuste a las previsiones acordadas en la Convención Europea sobre los Derechos del Hombre y la Biomedicina.
Prueba también de lo anterior lo representa, en el ordenamiento jurídico español, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, dictada al amparo de los títulos competenciales que el Estado posee en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Esta Ley define, por vez primera en nuestro ordenamiento, el estatuto jurídico de una institución fundamental en el ejercicio de la acción investigadora en el campo de la biomedicina: los biobancos. La Ley establece su estatuto básico, regulando sus características fundamentales y sus notas diferenciales de otras colecciones de muestras biológicas, e imbrica tanto su organización como su funcionamiento con el respeto de los derechos y libertades fundamentales del ciudadano en su condición de sujeto fuente de las muestras albergadas en ellos.
En este marco básico estatal se desarrolla el presente Decreto regulador de los biobancos en la Comunitat Valenciana. Su carácter innovador en el seno del ordenamiento jurídico nacional responde a la decidida voluntad política de apuesta de la Generalitat por la investigación en general, y por la investigación biomédica en particular, y a la ya citada obligación estatutaria de velar por el eficaz desarrollo de ésta en perfecta sintonía con el respeto y salvaguarda de los derechos y libertades del ciudadano.
En este contexto, el Decreto circunscribe su ámbito de aplicación a los biobancos, definidos como colecciones de muestras biológicas humanas concebidas con fines de investigación o diagnósticos y vocación de durabilidad y ordenadas como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino.
El Decreto acomete su regulación desde una triple perspectiva: en primer lugar, estableciendo el conjunto de requisitos organizativos y operativos que deberán cumplir los biobancos en la Comunitat Valenciana para poder ser autorizados y funcionar como tales; en segundo lugar, regulando el procedimiento administrativo de dicha autorización; y en tercer lugar, creando el Registro y la Red de biobancos como herramientas de control y soporte respectivo a su funcionamiento.
De acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, este Registro se configura como único en la Comunitat Valenciana y acogerá, en secciones diferentes, por un lado, a los biobancos autorizados al amparo de las previsiones del presente Decreto cuya finalidad no sea la aplicación de las muestras almacenadas en seres humanos con fines de investigación clínica y, por otro lado, a aquellos establecimientos de tejidos autorizados para el almacenamiento de tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica al amparo de lo dispuesto en su normativa específica y, en todo aquello que no se oponga a esta normativa, en el presente Decreto.
Como elemento de lógica inclusión en el presente Decreto, éste regula los procedimientos de obtención y utilización de las muestras depositadas en un biobanco. El Decreto reconoce su posible utilización fuera de los propios biobancos para fines de investigación biomédica, ajustada a los principios, requisitos y procedimientos establecidos, para estos supuestos, en la normativa sobre investigación biomédica, sobre la que establece un desarrollo específico en materia de obtención y utilización de muestras procedentes de un biobanco.
El Decreto contiene una disposición adicional y tres disposiciones transitorias. La disposición adicional única remite, como aplicable, al régimen jurídico previsto en la normativa básica reguladora de los establecimientos de tejidos autorizados para el almacenamiento de tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica. Las tres disposiciones transitorias establecen, por su parte, el régimen de adaptación de los biobancos existentes en la Comunitat Valenciana a la fecha de la entrada en vigor de la norma, el desempeño transitorio de los Comités Éticos de Investigación Clínica como Comités de Ética de la Investigación en tanto en cuanto éstos no sean creados, y el ejercicio de las funciones atribuidas al Centro Superior de Investigación en Salud Pública por la Dirección General competente en materia de salud pública, hasta que el Centro esté en funcionamiento.
En virtud de todo lo anterior, en el ejercicio de las competencias que en materia de investigación científica y técnica y sanidad ostenta la Generalitat de acuerdo con lo dispuesto, respectivamente, en los artículos 49.1.7ª y 54.7 de l'Estatut d'Autonomia, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 18.f) y 43 de la Ley del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 3 de octubre de 2008, DECRETO CAPÍTULO I Disposiciones generales
A sus efectos, se define como biobanco el establecimiento, público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge, con vocación de durabilidad e independientemente de su procedencia, una colección ordenada de muestras biológicas humanas, identificadas, codificadas (o reversiblemente disociadas) o anonimizadas (o irreversiblemente disociadas) concebida con fines de investigación biomédica o diagnósticos y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
El presente Decreto se aplica a la obtención, conservación, utilización, cesión y destrucción de muestras biológicas humanas que vayan a formar parte, o formen parte, de un biobanco sito en la Comunitat Valenciana.
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Este decreto no será aplicable a la conservación temporal de muestras llevada a cabo por un grupo de investigación en el seno de un proyecto de investigación en la medida en que dichas muestras no conformen una colección ordenada en el sentido definido en el artículo 1 del presente Decreto, sin perjuicio de la aplicación a este supuesto del procedimiento establecido en el presente Decreto para la cesión y utilización de muestras existentes en un biobanco.
Finalidad La finalidad del presente Decreto es garantizar que las actividades reguladas por éste se lleven a cabo con pleno respeto a la dignidad e identidad humana y a los derechos inherentes a la persona, en...
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