DECRETO 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad |
| Rango de Ley | Decreto |
El Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.
Los cerca de dos años de vigencia de la mencionada norma aconsejan una ordenación y actualización del marco normativo.
La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera ley del medicamento del periodo constitucional.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título tercero a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos.
Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regularon estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de los CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.
En la misma línea, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, reafirman las competencias de las comunidades autónomas en esta materia y la necesidad imperativa de que todos los ensayos clínicos tengan un informe previo favorable de un CEIC debidamente acreditado.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios postautorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos. Actualmente se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Estos estudios han de llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia. La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se creó la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos.
La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación y del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que modificó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
En el marco expuesto, se hace necesaria una revisión y actualización del marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la Agencia Valenciana de Salud, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con el Decreto 111/2011, de 2 de septiembre, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y se modificó el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprobaron los estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud. La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y...
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