DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Conselleria de Sanidad
Rango de Ley:Decreto
 
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DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667] Índice Preámbulo Artículo 1. Ámbito y objeto de aplicación Artículo 2. Definiciones Artículo 3. Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) Artículo 4. El Consejo de Dirección y la Comisión Delegada del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana Artículo 5. Coordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana Artículo 6. Procedimiento de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) Artículo 7. Requisitos de acreditación de los CEIC Artículo 8. Funcionamiento de los CEIC Artículo 9. Organización de los CEIC Artículo 10. Funciones de la dirección del centro o establecimiento sanitario con CEIC acreditado en la Comunitat Valenciana Artículo 11. El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC) y los CEIC de ámbito corporativo Artículo 12. El Comité Autonómico de Estudios Post-autorización Observacionales de Medicamentos y Productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO) Artículo 13. Aspectos legales y económicos de los ensayos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios Artículo 14. Sistema de información autonómico en materia de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios Artículo 15. Formación y normalización en la toma de decisiones de los miembros de los CEIC Artículo 16. Inspección de PECME por la Conselleria de Sanidad Artículo 17. Infracciones Disposición adicional única. Indemnizaciones y gratificaciones por servicios extraordinarios Disposición transitoria primera. Plazo de adaptación de los CEIC Disposición transitoria segunda. Comités de Ética de la Investigación Disposición derogatoria única. Derogación normativa Disposición final primera . Habilitación normativa Disposición final segunda . Entrada en vigor La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ha intensificado el impacto de dos ideas-fuerza: la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. El desarrollo tecnológico, la globalización, el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan ampliar la transparencia y el control de sus resultados en el uso de medicamentos y productos sanitarios.

El legislador, tanto europeo, estatal y autonómico, ha diseñado un marco normativo donde a los medicamentos y productos sanitarios se les dota de entidad propia a los efectos de la observación, análisis y control de resultados para la aplicación en la práctica clínica asistencial de los conocimientos derivados de la investigación básica en medicamentos y productos sanitarios. Fruto de ello es la inclusión de los ensayos clínicos dentro del marco competencial y regulatorio de los productos farmacéuticos. La promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, vuelve a reafirmar el entorno propio, excluyéndose esta materia del ámbito de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. El marco de actuación y tramitación en ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios se complementa con las directrices estatales en farmacovigilancia y estudios post-autorización observacionales de interés para la salud pública, ostentando competencias de ejecución tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social.

La presente norma moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios. La estructura de gestión mantiene una separación organizativa de las entidades que coordinan, impulsan, seleccionan o ejecutan las materias terapéuticas objeto de los protocolos de estudio, reforzando la independencia y transparencia en el control y la toma de decisiones sobre la idoneidad ético-clínica de los referenciados estudios. A los efectos de obtener el mayor grado de consenso, se ha recabado el apoyo y asesoramiento de las entidades de la Generalitat que impulsan materias de investigación sanitaria, así como de las fundaciones para la promoción de la investigación, estructuras que impulsan, promueven, favorecen y desarrollan la investigación científico-técnica en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.

La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera Ley del Medicamento del periodo constitucional.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título III a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada Ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante, CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos respectivamente.

Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regulan estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de CEIC y en la inspección...

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